Injekta Akva Produktada Sistemo Kun Varmo-Interŝanĝilo
Priskribo de la produkto
Injekta akvo estas la plej vaste uzata sterila preparo en la produktado de sterilaj preparoj.La kvalitpostuloj por injekta akvo estis strikte reguligitaj en farmacopeoj.Krom la kutimaj inspektaj eroj por distilita akvo, kiel acideco, klorido, sulfato, kalcio, amonio, karbondioksido, facile oksideblaj substancoj, nevolatilaj substancoj kaj pezaj metaloj, ĝi ankaŭ bezonas trapasi la pirogenan teston.GMP klare kondiĉas, ke la preparado, stokado kaj distribuado de purigita akvo kaj injekta akvo devus malhelpi la proliferadon kaj poluadon de mikroorganismoj.La materialoj uzataj por stokaj tankoj kaj duktoj devas esti netoksaj kaj korodrezistaj.
La kvalitaj postuloj por injekta akvopuriga ekipaĵo estas jenaj:
Injektakvo estas uzata kiel solvilo por prepari injektajn solvojn kaj sterilajn lavagentojn, aŭ por lavi fiolojn (precizeca lavado), fina lavado de kaŭĉukaj ŝtopiloj, pura vaporo-generado, kaj medicinaj klinikaj akvosolveblaj pulvoraj solviloj por sterilaj pulvoraj injektoj, infuzaĵoj, akvaj injektoj, ktp Ĉar la pretaj medikamentoj estas rekte injektitaj en la korpon per muskolo aŭ intravejna administrado, la kvalitaj postuloj estas aparte altaj kaj devas plenumi la postulojn de diversaj injektoj rilate al sterileco, foresto de pirogenoj, klareco, elektra kondukteco. > 1MΩ/cm, bakteria endotoksino <0.25EU/ml, kaj mikroba indekso <50CFU/ml.
La aliaj akvokvalitnormoj devus renkonti la kemiajn indikilojn de purigita akvo kaj havi ekstreme malaltan totalan organikan karbonkoncentriĝon (ppb-nivelo).Ĉi tio povas esti kontrolita rekte uzante specialecan totalan organikan karbonan analizilon, kiu povas esti enigita en la injektakvoprovizon aŭ revendukto por samtempe monitori elektran konduktivecon kaj temperaturvalorojn.Krom plenumi la postulojn de purigita akvo, la injekta akvo ankaŭ devus havi bakterian kalkulon de <50CFU/ml kaj trapasi la pirogenan teston.
Laŭ GMP-regularoj, la purigita akvo kaj injektakvosistemoj devas sperti GMP-validigon antaŭ ol ili povas esti uzataj.Se la produkto devas esti eksportita, ĝi ankaŭ devas plenumi la respondajn postulojn de la USP, FDA, cGMP, ktp. Por facileco de referenco kaj diversaj traktaj teknikoj por forigi malpuraĵojn en akvo, Tabelo 1 listigas la postulojn pri akvokvalito de la USP. GMP kaj la efikoj de diversaj traktadteknikoj por forigi malpuraĵojn en akvo kiel inkluzivite en la ĉinaj GMP-efektivgvidlinioj.La preparado, stokado kaj distribuado de injektakvo devus malhelpi la proliferadon kaj poluadon de mikroorganismoj.La materialoj uzataj por stokaj tankoj kaj duktoj devas esti netoksaj kaj korodrezistaj.La dezajno kaj instalado de duktoj devus eviti sakstratojn kaj blindajn tubojn.Purigaj kaj steriligaj cikloj devas esti establitaj por stokaj tankoj kaj duktoj.La ventola haveno de la injekta akvo-stokado devas esti instalita per hidrofoba baktericida filtrilo, kiu ne forĵetas fibrojn.Injektakvo povas esti stokita per temperatura izolado super 80℃, temperaturcirkulado super 65℃, aŭ stokado sub 4℃.
La tuboj uzataj por la antaŭtrakta ekipaĵo por injekta akvo ĝenerale uzas ABS-inĝenierajn plastojn aŭ PVC, PPR aŭ aliajn taŭgajn materialojn.Tamen, la distribua sistemo de purigita akvo kaj injekta akvo devus uzi respondajn duktajn materialojn por kemia desinfektado, pasteŭrizado, varmega steriligo ktp., kiel PVDF, ABS, PPR, kaj prefere neoksidebla ŝtalo, precipe la 316L-tipo.Neoksidebla ŝtalo estas ĝenerala termino, strikte parolante, ĝi estas dividita en neoksidebla ŝtalo kaj acid-imuna ŝtalo.Neoksidebla ŝtalo estas speco de ŝtalo kiu estas rezistema al korodo de malforta amaskomunikilaro kiel ekzemple aero, vaporo, kaj akvo, sed ne estas rezistema al korodo de kemie agresema amaskomunikilaro kiel ekzemple acidoj, alkaloj, kaj saloj, kaj havas neoksideblajn ecojn.
(I) Karakterizaĵoj de injekta akvo Krome, la influo de flurapideco sur la kresko de mikroorganismoj en la tubo devus esti konsiderata.Kiam la Reynolds-nombro Re atingas 10,000 kaj formas stabilan fluon, ĝi povas efike krei malfavorajn kondiĉojn por la kresko de mikroorganismoj.Male, se la detaloj de la dezajno kaj fabrikado de la akvosistemo ne estas atentitaj, rezultigante tro malaltan flurapidecon, malglatajn tubmurojn aŭ blindajn tubojn en la dukto, aŭ uzante strukture netaŭgajn valvojn ktp., mikroorganismoj povas komplete. dependu de la objektivaj kondiĉoj kaŭzitaj de tio por konstrui sian propran reproduktejon - biofilmo, kiu alportas riskojn kaj problemojn al la funkciado kaj ĉiutaga administrado de purigita akvo kaj injektakvaj sistemoj.
(II) Bazaj postuloj por injektaj akvosistemoj
La injekta akvosistemo konsistas el akvopurigaj ekipaĵoj, stokaj ekipaĵoj, distribuaj pumpiloj kaj duktoj.La akvopurigsistemo povas esti kondiĉigita de ekstera poluado de kruda akvo kaj eksteraj faktoroj.Kruda akvopoluo estas la ĉefa ekstera fonto de poluo por akvopurigsistemoj.La Usona Farmakopeo, Eŭropa Farmakopeo kaj Ĉina Farmakopeo ĉiuj klare postulas, ke la kruda akvo por farmacia akvo devus plenumi almenaŭ la kvalitajn normojn por trinkakvo.Se la normo de trinkakvo ne estas plenumita, oni devas preni antaŭtraktajn mezurojn.Ĉar Escherichia coli estas signo de signifa akvopoluado, ekzistas klaraj postuloj por Escherichia coli en trinkakvo internacie.Aliaj poluantaj bakterioj ne estas subdividitaj kaj estas reprezentitaj en la normoj kiel "totala bakteriokalkulo".Ĉinio kondiĉas limon de 100 bakterioj/ml por la tuta bakteria kalkulo, indikante, ke ekzistas mikroba poluado en kruda akvo, kiu plenumas la normon de trinkakvo, kaj la ĉefaj poluantaj bakterioj, kiuj endanĝerigas akvopurigajn sistemojn, estas Gram-negativaj bakterioj.Aliaj faktoroj kiel ekzemple senprotektitaj ellasejoj sur stokujoj aŭ la uzo de malsuperaj gasfiltriloj, aŭ refluo de akvo de poluitaj ellasejoj, ankaŭ povas kaŭzi eksteran poluadon.
Krome, ekzistas interna poluado dum la preparado kaj funkciado de la akvopurigsistemo.Interna poluado estas proksime rilatita al la dezajno, elekto de materialoj, operacio, prizorgado, stokado, kaj uzo de akvopurigsistemoj.Diversaj akvopurigaj ekipaĵoj povas iĝi internaj fontoj de mikroba poluado, kiel mikroorganismoj en kruda akvo adsorbitaj sur la surfacoj de aktivigita karbono, ion-interŝanĝaj rezinoj, ultrafiltraj membranoj kaj aliaj ekipaĵoj, formante biofilmojn.Mikroorganismoj vivantaj en biofilmoj estas protektitaj per biofilmoj kaj ĝenerale ne estas trafitaj per desinfektaĵoj.Alia fonto de poluado ekzistas en la distribusistemo.Mikroorganismoj povas formi koloniojn sur la surfacoj de pipoj, valvoj, kaj aliaj areoj kaj multobligi tie, formante biofilmojn, tiel iĝante persistaj fontoj de poluado.Tial iuj eksterlandaj kompanioj havas pli striktajn normojn por la dezajno de akvopurigaj sistemoj.
(III) Funkciaj reĝimoj de injektakvaj sistemoj
Konsiderante la regulan purigadon kaj desinfektadon de la dukta distribusistemo, estas kutime du operaciaj reĝimoj por purigita akvo kaj injekta akvosistemoj.Unu estas bata operacio, kie la akvo estas produktita en aroj, simile al produktoj.La "aroj" operacio estas ĉefe por sekurecaj konsideroj, ĉar ĉi tiu metodo povas apartigi certan kvanton da akvo dum la testa periodo ĝis la testado estas finita.La alia estas kontinua produktado, konata kiel "kontinua" operacio, kie akvo povas esti produktita dum estado uzata.
IV) Ĉiutaga administrado de injekta akvosistemo La ĉiutaga administrado de la akvosistemo, inkluzive de funkciado kaj prizorgado, estas tre grava por validigo kaj normala uzo.Tial, monitorado kaj preventa bontenado plano devus esti establita por certigi ke la akvosistemo ĉiam estas en kontrolita stato.Ĉi tiuj enhavoj inkluzivas:
Operaciaj kaj prizorgaj proceduroj por la akvosistemo;
Monitoradplano por ŝlosilaj akvokvalitaj parametroj kaj funkciaj parametroj, inkluzive de alĝustigo de ŝlosilaj instrumentoj;
Regula desinfektado/steriligado;
Plano pri preventa bontenado por ekipaĵo pri akvopurigado;
Administraj metodoj por kritika akvopurigadekipaĵo (inkluzive de gravaj komponentoj), duktaj distribusistemoj kaj funkciaj kondiĉoj.
Postuloj por antaŭtraktada ekipaĵo:
Antaŭtraktado-ekipaĵo por purigita akvo devas esti ekipita laŭ la akvokvalito de la kruda akvo, kaj la postulo estas unue plenumi la normon de trinkakvo.
Plurmediaj filtriloj kaj akvaj moligiloj devus povi plenumi aŭtomatan kontraŭlavadon, regeneradon kaj malŝarĝon.
Aktivkarbonaj filtriloj estas lokoj kie akumuliĝas organika materio.Por malhelpi bakterian kaj bakterian endotoksinan poluadon, krom la postulo de aŭtomata kontraŭlavado, ankaŭ povas esti uzata vapora desinfektado.
Ĉar la intenseco de 255 nm ondolongo de UV-lumo induktita per UV estas inverse proporcia al tempo, instrumentoj kun registra tempo kaj intensmezuriloj estas postulataj.La mergita parto devas uzi 316L neoksideblan ŝtalon, kaj la kvarca lampo kovrilo estu forprenebla.
Purigita akvo post trapaso de la miksita dejonigilo devas esti cirkulita por stabiligi la akvokvaliton.Tamen, la miksita dejonigilo povas nur forigi katjonojn kaj anjonojn el la akvo, kaj ĝi ne efikas por forigi endotoksinojn.
Postuloj por la produktado de injekta akvo (pura vaporo) el akvopuriga ekipaĵo: Injektakvo povas esti akirita per distilado, inversa osmozo, ultrafiltrado, ktp. Diversaj landoj precizigis klarajn metodojn por la produktado de injekta akvo, kiel ekzemple:
La United States Pharmacopeia (24-a eldono) deklaras ke "injektakvo devas esti akirita per distilado aŭ inversa osmoza purigado de akvo kiu renkontas la postulojn de la amerika Akvo kaj Mediprotektado-Unuiĝo, la Eŭropa Unio, aŭ japanaj laŭleĝaj postuloj."
La Eŭropa Farmakopeo (1997 eldono) deklaras ke "injektakvo estas akirita per taŭga distilado de akvo kiu kontentigas laŭleĝajn normojn por trinkakvo aŭ purigita akvo."
La Ĉina Farmakopeo (2000 eldono) precizigas ke "ĉi tiu produkto (injekta akvo) estas akvo akirita per distilado de purigita akvo."Videblas, ke purigita akvo akirita per distilado estas la internacie agnoskita preferata metodo por produkti injektakvon, dum pura vaporo povas esti akirita per la sama distila akvomaŝino aŭ aparta pura vaporgeneratoro.
Distilado havas bonan forigan efikon sur nevolatilaj organikaj kaj neorganikaj substancoj, inkluzive de suspenditaj solidoj, koloidoj, bakterioj, virusoj, endotoksinoj kaj aliaj malpuraĵoj en kruda akvo.La strukturo, rendimento, metalaj materialoj, operaciaj metodoj kaj kruda akvo-kvalito de la distila akvomaŝino ĉiuj influos la kvaliton de injekta akvo.La "multefiko" de plur-efika distila akvomaŝino ĉefe rilatas al energiŝparo, kie termika energio povas esti uzata plurfoje.La ŝlosila komponanto por forigi endotoksinojn en distila akvomaŝino estas la vapor-akva apartigilo.
